2020年11月6日07:00 GMT
Brilinta的新适应症扩大了心血管疾病以外的应用
对轻中度中风患者
AstraZeneca’s Brilinta (替格瑞洛)已在美国被批准用于降低中风风险, 这是全世界致残和死亡的主要原因, 急性缺血性脑卒中(美国国立卫生研究院卒中量表评分≤5分)或高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者.
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于THALES III期试验的积极结果，该试验显示阿司匹林+ Brilinta 在急性缺血性卒中或TIA患者中，与单独服用阿司匹林相比，90mg可显著降低卒中和死亡的综合发生率.1 该决定是在 优先审查指定 FDA于2020年7月批准的.
Dr. Clay Johnston, THALES III期试验的首席研究员，奥斯汀德克萨斯大学戴尔医学院院长, US, 他说:“四分之一的中风患者会经历第二次中风, 在头30天内风险特别高. The approval of Brilinta 与阿司匹林联合使用是降低卒中复发风险的重要进展，也是医生和患者期待已久的好消息.”
Mene Pangalos，澳门葡京赌博游戏R的执行副总裁&D, said: “In the US, 每40秒就有人中风，这对一个人的生活的影响是毁灭性的. Brilinta 一种成熟的药物对冠状动脉疾病患者有效吗, 澳门葡京赌博游戏现在可以将其应用于急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作的患者.”
泰利斯公司的试验证明了这一点 Brilinta 90毫克，每日两次，与阿司匹林一起服用30天, 卒中和死亡的主要综合终点降低了17%(绝对风险降低= 1).1%; hazard ratio 0.83; 95% confidence interval 0.71-0.96, p=0.015)，与阿司匹林单独用于急性缺血性卒中(TIA)患者相比.1 这是具有统计学意义和临床意义的减少. 主要综合终点是卒中减少.
发生严重出血事件的风险为0.5%的患者服用阿司匹林加药 Brilinta and 0.阿司匹林单独占1%. 结果与已知的安全概况一致 Brilinta.1 THALES III期试验的全部数据可在 新英格兰医学杂志.
在中国和欧盟，扩大批准适应症的监管申请也在接受监管审查 Brilique.
Brilinta 已在110多个国家被批准用于预防成年急性冠脉综合征(ACS)患者的动脉粥样硬化血栓事件，并在70多个国家被批准用于高危和心脏病发作患者心血管事件的二级预防. 2020年5月，美国FDA批准了一种 new indication for Brilinta 包括降低高风险冠状动脉疾病患者首次心脏病发作或中风的风险.
Stroke
缺血性中风是由于大脑某一区域的血液供应被阻断而引起的. 短暂性缺血发作, 是大脑某一区域的血液供应暂时阻塞吗, 导致症状只持续很短的时间. 中风是全世界致残和死亡的主要原因.2 在美国，每40秒就有一人中风，每4分钟就有一人死于中风.3 大约四分之一的中风是复发性的, 在最初事件发生后的30天内，风险尤其高，而在更接近最初事件的时间段内，风险甚至更高.4,5
THALES
泰雷兹是澳门葡京网赌游戏赞助的, randomised, placebo-controlled, double-blinded, international, multicentre, 事件驱动的III期试验涉及超过11个,来自28个国家的000名患者. 它检验了阿司匹林是否加 Brilinta 在预防非心源性急性缺血性卒中或高危TIA患者卒中和死亡方面是否优于单独使用阿司匹林. 患者在急性缺血性卒中或高风险TIA症状发作24小时内随机分组，治疗30天. 研究的治疗方法是 Brilinta 第1天180mg负荷剂量，随后在第2-30天每天两次90mg，或匹配安慰剂. 所有患者在第1天接受开放标签阿司匹林300-325mg, 然后在第2-30天每天一次75-100mg. 主要疗效终点为30天到达卒中和死亡复合终点的时间. 根据冠状动脉闭塞的链激酶和组织纤溶酶原激活剂的全球使用(GUSTO)定义，主要安全性指标是首次严重出血事件发生的时间, 其中包括致命的出血, intracranial haemorrhage; and bleeding causing hemodynamic compromise requiring intervention.
Brilinta
Brilinta (替格瑞洛)是一种口服、可逆、直接作用的P2Y12 通过抑制血小板活化起作用的受体拮抗剂. Brilinta, 还有阿司匹林, 已被证明可显著降低主要心血管不良事件(心脏病发作, 中风或心血管死亡), ACS患者或有心脏病发作史的患者. In the US, Brilinta 是否也适用于降低冠心病高危患者首次心脏病发作或中风的风险.
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AstraZeneca
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References
1. Brilinta(替格瑞洛)处方信息. 澳门葡京网赌游戏制药有限公司.
2. Johnston SC, Amarenco P, Denison H， et al. 替格瑞洛和阿司匹林或阿司匹林单独用于急性缺血性卒中或TIA. N Engl J Med 2020; 383:207-217.
3. 张建军，张建军，张建军，等. 心脏病和中风统计- 2020年更新:美国心脏协会的一份报告. Circulation. 2020;141(9):e139–e596.
4. Hankey GJ. 二级中风预防. Lancet Neurol 2014; 13(2):178–94.
5. AJ, Lovett JK和Rothwell PM. 短暂性脑缺血发作或轻微中风后早期中风风险的人群研究:对公众教育和服务组织的影响. BMJ. 2004;328:326.
Adrian Kemp
Company Secretary
AstraZeneca PLC